O medicamento Pembrolizumabe (Keytruda®) possui registro ativo na Anvisa e, em muitas situações, a Justiça tem reconhecido o direito de pacientes obterem a cobertura pelo plano de saúde ou o fornecimento pelo SUS para o tratamento do Linfoma de Hodgkin, desde que estejam presentes os requisitos legais.
O Pembrolizumabe é uma imunoterapia de alta precisão utilizada no combate a neoplasias hematológicas, sendo frequentemente indicado para pacientes com Linfoma de Hodgkin Clássico (CID C81) em casos de recaída ou quando a doença se mostra refratária aos tratamentos convencionais de quimioterapia.
Por se tratar de um medicamento biológico de alto custo, é comum que pacientes enfrentem a negativa de cobertura por parte das operadoras de saúde.
Geralmente, o plano de saúde nega o custeio sob a alegação de que a indicação não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), não atende às suas Diretrizes de Utilização (DUTs) ou corresponde a um uso off label.
Entretanto, a existência dessas alegações não significa, por si só, que a recusa da operadora seja válida ou legal.
Após a publicação da Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS passou a ter caráter exemplificativo mitigado, deixando de ser um teto inflexível para a cobertura assistencial. Quando há fundamentação científica baseada em evidências e indicação do médico assistente, a operadora pode ser obrigada a custear o tratamento.
Ao longo deste artigo, você entenderá quando a operadora de saúde é obrigada a fornecer o Pembrolizumabe (Keytruda®), como funciona a análise jurídica em casos de urgência, os requisitos para obter a medicação pelo SUS e quais documentos reunir em caso de recusa.
Neste artigo você vai entender:
- Para que serve o Pembrolizumabe (Keytruda®);
- Quanto custa esse medicamento;
- Quando o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o tratamento;
- Como agir diante da negativa do plano de saúde;
- Como funciona o pedido de liminar na Justiça;
- Quando é possível obter o medicamento pelo SUS.
Resumo sobre a cobertura do Pembrolizumabe plano de saúde
- Princípio ativo: Pembrolizumabe.
- Nome comercial: Keytruda®.
- Indicação principal neste contexto: Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) refratário ou recidivado (CID C81).
- Registro na Anvisa: Sim (Registro nº 1.0171.0209).
- Forma de administração: Infusão intravenosa.
- Medicamento de alto custo: Sim.
- O plano de saúde deve cobrir? Em diversas situações, sim. Havendo registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada em evidências científicas, a recusa sob alegação de ausência no rol da ANS ou alto custo pode ser considerada abusiva.
- O SUS pode fornecer? Sim. Na rede pública, o fornecimento também pode ser discutido, inclusive judicialmente, desde que preenchidos os requisitos fixados pelos tribunais superiores.
Para que serve o Pembrolizumabe (Keytruda®)?
O Pembrolizumabe é o princípio ativo do medicamento Keytruda®, desenvolvido pela farmacêutica Merck Sharp & Dohme. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado que atua no sistema imunológico do próprio paciente.
Diferentemente da quimioterapia tradicional, que ataca diretamente as células de divisão rápida (afetando também tecidos saudáveis), o Pembrolizumabe é uma imunoterapia. Ele bloqueia a via do receptor PD-1 (Programmed Death-1), impedindo que as células tumorais se “escondam” das defesas do organismo. Com isso, o sistema imunológico volta a reconhecer e destruir as células do câncer.
De acordo com a bula aprovada pela Anvisa, o Pembrolizumabe é indicado para diversas neoplasias, incluindo o Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) em adultos e crianças a partir de 3 anos de idade, especialmente nos casos de:
- Doença recidivada: quando o câncer retorna após tratamento anterior;
- Doença refratária: quando o tumor não respondeu adequadamente às linhas quimioterápicas prévias ou ao transplante autólogo de medula óssea.
O Pembrolizumabe pode ser prescrito para usos off label?
Sim. Além das indicações expressas na bula aprovada pela Anvisa, o médico oncologista pode recomendar o Pembrolizumabe para outras situações clínicas ou estágios da doença quando entender que essa é a conduta terapêutica mais adequada para o quadro do paciente.
Essa prática é chamada de prescrição off label, termo utilizado quando a indicação clínica difere das especificações registradas na bula do fármaco.
A prescrição off label é uma conduta legítima e respaldada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). O simples fato de uma indicação ser off label não transforma o medicamento em “tratamento experimental” e não afasta, por si só, o dever de cobertura pelo plano de saúde.
Se o fármaco possui registro sanitário no Brasil e a indicação do oncologista possui respaldo na literatura médica e na Medicina Baseada em Evidências, a operadora de saúde não pode substituir a conduta médica pela sua avaliação administrativa.
Quanto custa o Pembrolizumabe (Keytruda®)?
O Pembrolizumabe (Keytruda® 100 mg / 4 mL) é classificado como um medicamento de altíssimo custo.
Cada frasco-ampola do medicamento pode custar entre R$ 15.000,00 e R$ 20.000,00 no mercado farmacêutico brasileiro. Como o protocolo de aplicação geralmente exige a administração de 200 mg a cada 21 dias (duas ampolas por ciclo) por períodos prolongados, o tratamento completo pode ultrapassar a marca de centenas de milhares de reais.
Esse valor torna a aquisição particular inviável para a imensa maioria dos brasileiros, justificando o motivo pelo qual muitos pacientes dependem do plano de saúde ou do Sistema Único de Saúde (SUS) para garantir o acesso à medicação prescrita.
O plano de saúde deve fornecer o Pembrolizumabe (Keytruda®)?
Quando há prescrição médica fundamentada e o paciente possui contrato de plano de saúde com cobertura hospitalar ou ambulatorial, a operadora pode ser obrigada a custear o tratamento.
Embora as operadoras neguem o custeio sob o pretexto de ausência no Rol da ANS ou valor elevado, os tribunais brasileiros consideram essas negativas abusivas quando preenchidos os seguintes critérios:
- A existência de registro sanitário ativo na Anvisa;
- A presença de relatório médico detalhado demonstrando a necessidade do fármaco;
- A comprovação de que o paciente já realizou outras linhas de tratamento sem o resultado esperado ou que o medicamento é indispensável para o prognóstico;
- A fundamentação técnica respaldada na legislação (Lei nº 9.656/98 e Lei nº 14.454/2022).
O que diz a Lei dos Planos de Saúde sobre o Pembrolizumabe?
A cobertura assistencial é regulada pela Lei nº 9.656/98. O princípio geral estabelece que, se o contrato cobre a doença (no caso, o câncer/neoplasia maligna), a operadora deve fornecer os meios necessários para o seu tratamento, incluindo medicamentos antineoplásicos e imunoterápicos.
Ademais, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou entendimento no sentido de que cabe ao médico especialista, e não ao plano de saúde, determinar qual a melhor medicação ou conduta terapêutica para a busca da cura do paciente.
O fato de o tratamento não atender às Diretrizes da ANS impede a cobertura?
Não obrigatoriamente.
Embora o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS sirva de referência básica para as operadoras, a Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde para deixar claro que tratamentos fora do rol ou das suas Diretrizes de Utilização (DUTs) devem ser cobertos desde que atendam a requisitos de eficácia científica.
Para que a cobertura seja devida fora do rol, a legislação exige:
- Comprovação da eficácia do tratamento com base na Medicina Baseada em Evidências; ou
- Recomendações técnicas de órgãos renomados de avaliação de tecnologia em saúde ou sociedades médicas de especialidade.
Portanto, a negativa baseada apenas no argumento de “fora do rol da ANS” é considerada nula pelo Poder Judiciário quando a medicação possui registro na Anvisa e prescrição médica fundamentada.
O plano de saúde negou a cobertura do Pembrolizumabe. O que fazer?
Ao receber uma negativa de cobertura para tratamento oncológico, o paciente ou seus familiares devem adotar os seguintes passos imediatos:
- Exigir a negativa por escrito: É direito do consumidor receber um documento formal ou e-mail da operadora detalhando o motivo exato do indeferimento.
- Solicitar um relatório médico detalhado: Peça ao médico oncologista um laudo completo contendo o diagnóstico (CID C81), o histórico dos tratamentos já realizados, a urgência do Pembrolizumabe e as consequências do atraso nas infusões.
- Organizar a documentação do contrato: Separe cópia da carteirinha do plano de saúde, documentos pessoais e comprovantes de pagamento das mensalidades.
- Buscar orientação jurídica especializada: Com esses documentos em mãos, o caso pode ser analisado por um advogado especialista em Direito à Saúde para verificar a possibilidade de ajuizar uma ação com pedido de liminar.
É possível conseguir uma liminar para obter o Pembrolizumabe?
Sim. Devido à urgência intrínseca aos tratamentos contra o câncer — em que atrasos no início das doses podem comprometer a saúde do paciente —, as ações judiciais costumam ser protocoladas com um pedido de tutela provisória de urgência (liminar).
A liminar é uma decisão provisória analisada pelo juiz no início do processo. Se concedida, o magistrado ordena que a operadora de saúde forneça e custeie o Pembrolizumabe de imediato, estipulando multa diária em caso de descumprimento.
Quanto tempo a Justiça leva para analisar um pedido de liminar?
Não existe um prazo fixo em lei, mas em casos oncológicos com indicação de urgência médica, o Poder Judiciário costuma apreciar os pedidos de liminar com extrema rapidez, frequentemente no prazo de 24 a 72 horas após a distribuição da ação.
Existem decisões judiciais favoráveis ao fornecimento do Pembrolizumabe?
Sim. Os tribunais estaduais e os tribunais superiores possuem amplo histórico de decisões confirmando a obrigação de custeio do Pembrolizumabe para Linfoma de Hodgkin.
A título de exemplo, em julgamento recente envolvendo o fornecimento do medicamento para paciente com Linfoma de Hodgkin refratário, o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo manteve a decisão que determinou a cobertura integral da imunoterapia prescrita, decidindo que a recusa da operadora sob alegação de ausência no rol da ANS é abusiva quando demonstrada a eficácia técnica do fármaco registrado na Anvisa:
Ementa Jurisprudencial: DIREITO CIVIL E CONSUMIDOR. APELAÇÃO. PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER C.C. DANOS MORAIS. PEDIDO PROCEDENTE EM PARTE. Paciente diagnosticada com Linfoma de Hodgkin que necessitou do medicamento Pembrolizumabe (Keytruda) para controle de sua moléstia. Nota Técnica do NatJus que indica o medicamento para controle da evolução da doença. Medicamento que deve ser fornecido uma vez que está inserido na classe de agentes antineoplásicos. Tese de julgamento: “É obrigatório o custeio de medicamento quando há elementos técnicos que comprovam sua eficácia para o tratamento da moléstia que acomete o beneficiário do plano de saúde.” (TJSP; Apelação Cível 1027652-81.2024.8.26.0309; Relator: Pastorelo Kfouri; 7ª Câmara de Direito Privado; Julgado em 12/02/2026).
Posso considerar como uma “causa ganha”?
Não. Nenhum profissional do Direito pode prometer resultado ou afirmar que um processo é “causa ganha”. Cada ação judicial é analisada individualmente pelo juiz responsável, que avaliará as provas documentais, o laudo do médico assistente e os requisitos exigidos pela legislação.
Quem não possui plano de saúde pode conseguir o Pembrolizumabe pelo SUS?
Sim. O Sistema Único de Saúde (SUS) também pode ser acionado para o fornecimento do Pembrolizumabe.
Embora o medicamento não conste atualmente na tabela básica de incorporação da CONITEC para o Linfoma de Hodgkin no SUS, a Justiça pode determinar o fornecimento estatal quando forem preenchidos os requisitos fixados pelo Superior Tribunal de Justiça (Tema 106 do STJ), quais sejam:
- Comprovação da hipossuficiência financeira do paciente (incapacidade de arcar com o custo do remédio sem comprometer o próprio sustento);
- Inexistência de opção alternativa equivalente no protocolo oficial do SUS;
- Registro sanitário ativo na Anvisa.
Tratamento sobre o Pembrolizumabe plano de saúde
O Pembrolizumabe (Keytruda®) representa um avanço importante no tratamento do Linfoma de Hodgkin Clássico, oferecendo nova alternativa terapêutica para casos complexos.
Se você ou um familiar recebeu a indicação médica do Pembrolizumabe e enfrentou a recusa de cobertura pelo plano de saúde, não aceite o indeferimento verbal. Exija a justificativa por escrito da operadora e reúna o relatório detalhado emitido pelo seu oncologista.
A análise da documentação por um advogado especialista em Direito à Saúde permite avaliar se a recusa da operadora está em desacordo com a legislação vigente e orientar sobre as medidas jurídicas cabíveis para a proteção do seu tratamento.
Perguntas frequentes sobre a cobertura do Pembrolizumabe (Keytruda®)
1. O plano de saúde pode negar o Pembrolizumabe por ser um tratamento de alto custo?
Não. O alto valor do medicamento não é justificativa legal válida para a negativa de cobertura, desde que haja contrato ativo e prescrição médica fundamentada para doença coberta.
2. O Pembrolizumabe está previsto no rol da ANS?
O medicamento possui diretrizes específicas no rol para algumas neoplasias, mas mesmo em situações em que a indicação não corresponda exatamente ao texto da norma regulamentadora, a Lei nº 14.454/2022 permite a exigência da cobertura mediante comprovação de eficácia científica.
3. Posso conseguir uma liminar rapidamente na Justiça?
Sim. Em matérias oncológicas com relatório de urgência, os pedidos de liminar são analisados em caráter prioritário pelo Judiciário, geralmente em prazos muito curtos.
4. Quais documentos costumam ser importantes para a ação judicial?
Os documentos principais incluem o relatório do oncologista (detalhando o histórico da doença e a urgência do fármaco), a negativa por escrito do plano de saúde, carteirinha do convênio, comprovantes de pagamento e documentos pessoais.
